新饲料、新饲料添加剂申报指南（3）

中国水产门户网报道4.9.2
各类产品选择毒理学试验的原则
4.9.2.1
创新型和国外已批准生产、销售但未列入法规的新饲料和新饲料添加剂，一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者，必须进行全部四个阶段的毒性试验。
4.9.2.2
凡属与国外已列入法规或国内医药和食品行业已批准的物质（指经过安全性评价并允许使用者）的化学结构基本相同的衍生物或类似物，则根据第一、二、三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。
4.9.2.3 
凡属国外已列入法规或国内医药和食品行业已批准的物质，世界卫生组织已公布每人每日容许摄入量（ADI，以下简称日许量）者，同时申请单位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致，则可先进行第一、二阶段毒性试验，若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否则应进行第三阶段毒性试验。
4.9.2.4
对新饲料及新饲料添加剂（香料、抗氧剂、防腐剂、着色剂、调味剂、粘结剂、抗结块剂和稳定剂）的安全性毒理学评价试验的评价时可参考国际组织和国外的资料和规定，分别决定需要进行的试验。
4.9.2.4.1 
凡属世界卫生组织食品法典委员会（CAC）已批准使用或已制定日许量者，以及饲料添加剂联合专家委员会（JECFA）、欧洲理事会（COE）等国际组织中的两个或两个以上允许使用的，在进行急性毒性试验后，参照国外资料或规定进行评价。
4.9.2.4.2 
凡属毒理学资料比较完整，世界卫生组织已公布日许量或不需规定日许量者，要求进行急性毒性试验和一项致突变试验，首选Ames试验或小鼠骨髓微核试验。
4.9.2.4.3 
凡属资料不全或只有一个国际组织批准的，先进行急性毒性试验和本程序所规定的致突变试验中的一项，经初步评价后，再决定是否需进行进一步试验。凡属有一个国际组织或国家批准使用，但世界卫生组织未公布日许量，或资料不完整者，在进行第一、二阶段毒性试验后作初步评价，以决定是否需进行进一步的毒性试验。
4.9.2.4.4
凡属尚无资料可查，国际组织末允许使用的，先进行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否需进行进一步试验。
4.9.2.5 
从食用动植物可食部分提取的单一天然成分，如其化学结构及相关资料并未提示具有不安全性的，一般不要求进行毒性试验。 
4.9.2.6 
对于由天然植物制取的单一组分，高纯度的添加剂，需先进行第一、二、三阶段毒性试验，凡属国外已批准使用的，则进行第一、二阶段毒性试验。
4.9.2.7
进口饲料及饲料添加剂，要求申请单位提供毒理学资料及出口国批准使用的资料，由全国饲料评审委员会进行资料审查后决定是否需要进行毒性试验。
4.10
安全性评价-菌种鉴定
微生物添加剂产品需做菌种鉴定，农业部指定中国兽药监察所承担菌种鉴定。
4.10.1
菌种鉴定
4.10.1.1 菌种纯粹性的鉴定：将鉴定的菌种接种于送检单位所提供的培养基或其他适宜的培养基，在适宜培养条件下培养适宜的时间，菌种应纯粹。
4.10.1.2 菌种的培养特性和形态学鉴定
菌种生长对氧气的需求：将菌种接种于适宜的培养基，在适宜的培养温度下，分别以有氧和厌氧培养方法进行培养，确定所鉴定的菌种是需氧菌、厌氧菌还是兼性菌。
4.10.1.3 菌落形态的观察 
将菌种接种于适宜的培养基，必要时接种于鉴别培养基或血液琼脂培养基，在适宜的培养条件下培养适宜的时间后，观察所形成的菌落的形态、大小、颜色、透明度、是否溶血、溶血的类型等。
4.10.1.4 菌体形态及染色特性
将菌种接种适宜的培养基培养后，挑取单个菌落涂片做革兰氏染色，用光学显微镜观察菌体的染色特性、大小、形状，是否形成芽孢及芽孢的位置、形状。必要时可进行特殊染色，观察所鉴定的菌种的其它染色特性及有无荚膜、鞭毛等。
4.10.1.5 运动性检查
将菌种接种于运动性检查的半固体培养基，于适宜的培养条件下培养适当的时间，观察菌种是否有运动性。
4.10.1.6
生化特性的鉴定 
4.10.1.6.1
糖、醇类的发酵：将菌种以适当的接种量接种于含有所试糖、醇的发酵培养基在适宜的培养条件下培养适当的时间后，观察菌种对各种糖、醇的发酵特性。
4.10.1.6.2
其它生化试验： 试验项目根据所鉴定的菌种参照《伯杰氏细菌鉴定手册》确定。
4.10.2
菌种的致病性试验

将鉴定的菌种接种适宜的液体培养基，在适宜的条件下培养。培养完成后，以适当的剂量，经口服途径接种适宜的动物，观察10天，观察动物的反应及死亡情况，同时进行活菌计数，确定菌种的致病性。
4.10.3
菌种鉴定结果的判定
根据试验结果，按照《伯杰氏细菌鉴定手册》和/或《伯杰氏系统细菌学手册》确定鉴定菌种的属、种的分类地位并结合试验结果做出鉴定结论，出具菌种鉴定报告。
4.11
质量标准
质量标准是控制产品质量的依据。质量标准的编写应按照GB/T 1.1-2000标准化工作导则和GB/T 1.3-1997产品编写规定进行。标准内容分为7部分。
4.11.1
范围
4.11.2
规范性引用文件
4.11.2.1
应列出标准中规范性引用的文件一览表。对于注日期的引用文件，应给出年号以及完整的名称。对于不注日期的引用文件，不给出年号。
4.11.2.2
规范性引用文件一览表应由下述引导语引出：
“下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。”
4.11.2.3
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、ISO标准、IEC标准、ISO或IEC有关文件、其他国际标准以及其他国际有关文件。国家标准、ISO标准、IEC标准按标准顺序号排列；行业标准、其他国际标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号排列。
4.11.3
术语和定义
本章应给出为理解标准中某些术语所必需的定义。建议引用现成的定义或术语标准。应避免给商品名（品牌名）、旧称和俗称下定义。应使用下述引导语：
“下列术语和定义适用于本标准”
4.11.4
要求
4.11.4.1
外观和感官
对外观和感官要求应做出规定。如颜色，以及味觉，嗅觉，视觉，手感等。
4.11.4.2
理化指标
能反应产品质量的主要成分含量指标，要规定上限或下限。
4.11.4.3
卫生指标
产品中有害成分（无机、有机、微生物）的限量指标。
4.11.4.4
形态描述

本条用于动物、植物和微生物的分类鉴定。
4.11.5
试验方法

试验方法中必须包括：有效组分的定性鉴别方法；可能存在的杂质或有害因素的检查方法；有效组分的定量方法，此方法应具有一定的特效性。

试验方法一般引用已颁布的标准试验方法，如没有，可按如下要求编写。
a)
原理；
b)
试剂或材料；
c)
装置；
d)
试样和试料的制备与保存；
e)
程序；
f)
结果的表述，包括计算方法以及测试方法的精密度。