中兽药

中国水产门户网报道    中兽药

    中兽药，是近年来的新兴产业。简单说，就是将中医药理论应用于动物身上。
    兽药残留已成为影响畜牧业发展的重要障碍。有关专家认为，中兽药由于不会对食品安全构成威胁，将在很大程度上逐步取代化学药品。
    目前，国家对兽药的使用限制越来越严格。农业部发布的《饲料药物添加剂使用规范》中，对金霉素预混剂、杆菌肽锌预混剂等54类饲料药物添加剂的使用对象、用途、休药期等进行了具体规定。《兽药禁用清单》中，全面禁止或限制使用盐酸克伦特罗等β－兴奋剂类、已烯雌酚等性激素类、玉米赤霉醇等具有雌激素样作用的物质、氯霉素及其制剂、呋喃唑酮等硝基呋喃类、安眠酮等催眠镇静类等21类药物。综合国内国际的情况看，今后我国禁用兽药的范围还将不断扩大。
    由于中药既可预防和治疗疾病、促进动物生长，又不会产生危害人体健康的药物残留，我国传统的中医中药已逐步受到广大兽药生产企业和畜禽养殖者的重视，中兽药的生产和使用比例逐年扩大。目前，许多大型畜禽养殖企业已将中兽药作为预防、治疗疾病及促进动物生长的重点使用对象，中小型养殖场(户)的中兽药使用也日益广泛，中兽药更是成为兽药生产企业研制和开发的首选项目。
    目前中兽药需求主要集中在以下几类：一是具有抗菌作用的中药，如黄芩、黄连、黄柏、栀子、连翘、蒲公英、地丁、野菊花、山豆根、夏枯草、龙胆草、白头翁、苦参、大黄、金银花、鱼腥草、穿心莲等；二是具有促进动物生长的中药，主要为消食健脾类，如山楂、麦芽、陈皮等，以及与之配方的补中益气类，如黄芪、山药、白术、甘草、黄精等；三是具有驱虫作用的中药，如使君子、贯众，槟榔等。
    《中国兽药典》1990年版二部收载了中药成方制剂81个，2000年版二部收载了中药成方制剂183个，2005年版二部收载了中药成方制剂(禽、畜、水产)195个，而2005年版一部收载的西药品种就达446个之多，由此可见我国目前中兽药新制剂、新产品的研究开发力度明显不够，中兽药研发亟待发展。在2009年4月21日举行的河北中兽药产业技术创新联合体产业发展研讨会上，各兽药企业老总或研发总监对中兽药研发的难点及未来研发方向纷纷献计献策。

    中兽药的研发难点：标准、病理模型、剂型、利润

    截止2008年12月31日，我国通过GMP认证的兽药企业有1412家，但是以中兽药为特色的企业却是寥寥无几，大部分企业缺乏综合竞争能力，整个中兽药产业基础依然薄弱，资金和技术投入严重不足，仍然处于低层次、自然徘徊的状态。
    1.标准的制定较难
    针对中兽药的研发难点，河北科星动物药业的杨广平董事长认为，目前中兽药研发面临的最大难点就是标准的制定，因为中药在不同的生长环境、不同的季节、不同的炮制方法，其药效相差很大，所以有时候这次用药有效，下次重复用可能就没有效果了。
    另外，如果没有标准就不可能研发出高效的产品，只能是蒙，这次蒙对了就有效，下次没蒙对可能就没效了。
    2.动物病理模型的建设困难
    对于这个问题，河北康利动物药业的赵凤玲总经理也表示，中兽药发展不仅仅是标准的制定和对生产车间的条件要求，在中兽药的新药研发过程中，病理模型的建设是一项更困难的工作，如我国很多经典药方在临床使用时效果都不错，但如果要申报新兽药的话，就要求做动物病理模型，病理模型治疗好以后才能够得到认可，但是很多情况下病理模型的制定是非常困难的。
    如中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所研制的金丝桃素最后也没有被批准为新兽药，其原因就是用金丝桃素去治疗接种了H5N1的病鸡，效果并不理想。因为中药和西药的作用机理是不同的，中药强调的是机体整体机能的恢复，而化药集中在治疗病灶方面，如果病灶治好了就说明这个药有效，也就是说中药整体的治疗方向和西药是不同的途径，所以，如果把中药的疗效按照西药的方法去证明的话，效果肯定无法显现出来。
    目前中兽药研发面临的问题就是前期的工作是按中兽医的理论去开展，但是最后临床试验阶段还要归结到化药方面，包括整个的药动学、药理学，所以就制约着很多中兽药成功申报新兽药。
    另外，将来研发申报新兽药困难的另一个方面就是2009年6月1号《食品安全法》实施后，如果再申报新兽药就必须有食品安全风险评估专家参与评审，以前的兽药评审都是业内搞中兽药的专家，而现在要求加入食品安全风险评估专家，所以如果食品安全这一关过不了，新兽药也是审批不下来的。
    3.剂型单一，应用不方便
    目前我国兽药典中有195个中药成方制剂，企业申报的也比较多，但是在195个成方制剂当中，剂型非常单一，只有不到10%是口服液、灌注剂等液体制剂，其余90%都是粉散剂，这样就影响了中兽药发展，如果没有新剂型标准，就无法去生产，也就无从谈起新产品。所以目前这些企业都局限于按照这样的标准去生产，也就导致了中药剂型单一的现状，因此，大家要联合起来增加、修订新的兽药标准，加大中兽药新剂型的研发力度。
    目前粉散剂的劣势表现得越来越明显，不方便使用，尤其是在养殖市场上占有很大份额的肉鸡养殖业，粉散剂使用得几乎很少，因为他们大多使用的是颗粒饲料，不管你的药多好，养殖户就是不用，如果和西药一样的效果，那就用西药，因为它使用方便，从而限制了中兽药的发展。
    “对于中兽药的研发，短期内我们可以进行中药的深加工，把以前成型的验方或新成方去浓缩、浸提，取其精华，把核心成分研究出来，发挥药效，以一种更方便的使用方式出现，相信新产品会获得养殖户的青睐，继而会带来丰厚的回报。这方面，我们可以借鉴人药“穿心莲内酯注射液”在人医临床上的广泛应用经验，效益十分可观”，河北世亨药业的安永林总经理在会上说。
    4.中兽药产品利润较低
    除了标准制定、病理模型的建设以及剂型的限制外，中兽药研发的另一个难点就是利润较低，石家庄市九州兽药的刘国兴总经理对此也发表了自己的看法，刘总介绍说：“中兽药产品的价格比人药要低很多，经过调查发现，同样的配方、同样的产品、同样的工艺，如双黄连颗粒，中兽药价格仅仅是人药的1/10、甚至1/50~100，比如我们现在卖的双黄连颗粒剂为4万元/吨，而人药则达到了四五十万甚至上百万元/吨，”这也是很多兽药企业不重视中兽药研发的一个原因。

    中兽药研发的4大方向

    虽然中兽药的研发面临很多困难，但是只要根据当前疾病特点研制出市场需要的药物，中兽药未来的发展之路也会越走越远，在此次中兽药联合体会议上，大家共同商议了中兽药研发的未来发展方向。
    1.提高机体免疫力的中兽药
    目前，网状内皮细胞、鸡传染性贫血病等免疫抑制病的发病率呈逐年上升趋势，这些免疫抑制病的发生常导致疫苗免疫失败，从而造成各种疾病多发，因此提高机体免疫力的中兽药将是未来的一个发展方向。
    河北科星动物药业的杨广平董事长说，他在有关资料上了解到，中国农业大学进行了一项有关传支的试验，用SPF鸡接种传支病毒，在没有受到外界应激或者鸡只抵抗力非常好的情况下，其仍然不会发病。此项试验证明如果我们能够很好地提高机体的抵抗能力，同样可以减少疾病的发生，因此，可以加强对提高动物免疫力的中兽药的研究。
    2.治疗混合感染的中兽药
    随着规模化养殖业的发展，畜禽疾病越来越复杂，单一发生的疾病很少，多以混合感染的形式出现，如，自2006年以来流行的高致病性猪蓝耳病，由于常以多种病原的混合感染出现，曾一度被认为是“无名高热”。
    西药多是直接作用于一种病原体，而中药多具有广谱的抗菌抗病毒作用，而且是针对机体整体机能的恢复，用于治疗混感性疾病比较好，而且在实践应用中还可以将两种中药方剂共同使用，在临床上效果较好，如治疗猪的病毒性疾病混合感染就用清瘟败毒散配合白虎汤。
    另外，还可以研发针对猪的呼吸道综合征和消化道综合征的中兽药产品。
    3.改善机体微循环的中兽药
    目前我国应用的中兽药多集中在清热解毒类防治病毒病方面，但是在古典中药中很多都是活血化瘀、改善机体微循环的药物，而且很多方剂里面都要加入这方面的药，所以除了清热解毒的中兽药外，增加改善机体微循环的药物，如当归散，也是未来的发展方向之一。
    4.功能性恢复剂
    目前兽药市场上功能性恢复剂类的中兽药产品不多，但是市场需求不小。在我国兽药药典上此类方剂不少，如龙胆泻肝散，所以可参照药典增加开发此类药物的比例。