渔药批文号“难批之隐”

中国水产门户网报道    养殖宝典消息：渔药批文号的申请让潘伟很抓狂。 
去年，他所在的企业向有关部门申请了36种兽药的生产批文，最后却只通过了20几种，在被刷下的10多种里面，绝大部分都是渔药。这样的结果让潘伟很郁闷，“我们06年就通过了GMP认证，而且具备生产的所有条件，怎么说卡就卡住了呢？”
  据记者了解，和潘伟一样面临生产批文号难批问题的不在少数。而表面看似简单明了的审批程序，背后却隐藏了很多不为人知的复杂关系。这其中，企业、渔药地标升国标技术协作组(以下简称协作组)成员之间的利益诉求，是造成潘伟们申请批文难的主要原因。
一个被批文绊住的渔药企业
  潘伟的企业在当地规模并不算小，生产的整个工序和流程按照他自己的说法，“肯定都没有问题”，但是审批的结果却出人意料。“我打电话给农业部中监所(中国兽医药品监察所)咨询，得到的答复是‘该申请药品的国家标准还在试行期，所以不能批准’”，这样的答复让潘伟很难接受，“有些国家标准早在05年就出来了，按照规定，2年后就应该公布正式的国家标准，怎么到现在还不能批？”潘伟的话语间透着些许愤怒，更多的却是一种面对现实的无奈。
  根据国家相关文件规定，想要获得兽药的批准文号，要经过以下程序，首先要取得兽药生产许可证，之后还得通过了国家GMP认证，然后才能向省一级的兽药监察所提交申请所需的药品和文件，通过药品检验后送交农业部审批核准，之后下发药品生产的批准文号。撇去其中的费用不说，审批过程中所花的时间之长让很多企业都有点受不了。“从05年开始到现在，单单因为批文号的问题，企业至少损失1200多万”，潘伟告诉记者，“企业为了生产渔药，首先要通过GMP，这一块的投资就很大，如果只是因为一个标准尚未出台就卡住一个产品的生产，对企业来说是一个很大的损失。”
  潘伟的话虽然有些道理，但是按照法定准则办事总是没错的。“如果都是一种标准我也认了，但是为什么协作组的企业却可以顺利申请呢？”潘伟所说的协作组全称为渔药地标升国标技术协作组，是一个民间自发成立的兽药行业组织。到底实际情况是不是如潘伟所说，其中组员更容易申请到生产批文呢？具体这又是怎样的一个组织呢？
一个名存实亡的组织
  渔药地标升国标技术协作组成立于2005年。它成立的初衷很纯粹，“渔药行业之间取长补短，制定相应的渔药国家标准，这样就能节省申报成本”，武汉中博水产生物技术有限公司总经理艾桃山说到。
  2005年之前的兽药市场通行两个标准，一个是地方制定的地方标准，另外一个就是国家标准。国家标准目录规定的药品数量少之又少，而地方标准又各地不一，导致渔药市场的一片混乱。再加上利益的驱使，很多兽药企业为了节省成本，只申请一种批文，疯狂套批文生产，从中大肆敛财，不仅破坏了整个行业的生态，而且侵犯了众多消费者的利益。
  从事兽药销售多年的魏先生对此深有感触，“很多药厂只有一条合格的生产线，却能生产多种药品。为什么？很多都是套用批文，或者根本就没有批文，违规生产。”这样的做法对企业来说省却了很多麻烦，同时带来了丰厚的利润，但却损害了养殖户和其他企业的利益。正是如此，2004年底，农业部正式发文要求开展对兽药进行地标到国标的升级。第二年5月，在全国水产技术推广总站协调下，国内130多家企业联合成立了专门的渔药地标升国标技术协作组。
就是这个组织，让潘伟很不平。当他经过漫长等待换回的是渔药批文拿不到的结果时，立即致电中监所想要知道其中原委。除了渔药国家标准的试行期限制外，让他更不舒服的是中监所的人跟他说的一句话，“只有加入了协作组了，你才能现在拿到这个批文。”
  对于这种说法，华中地区某知名兽药企业的蔡总觉得农业部的做法很合理。蔡总的企业是协作组成员之一，他认为，既然标准品是从协作组成员企业里面提取检验的，让协作组的成员企业作为试行企业也就顺理成章。按照常规，一个兽药产品的寿命周期大概也就3年左右，而正是这个“顺理成章”的做法，让很多非协作组成员损失惨重。
  利益的驱使让很多企业先后加入到这个组织当中来，他们企图在组织当中求得一杯羹，实际上他们的目的也确实达到了。既然有如此多的好处，是否同时意味着有着高不可测的加入门槛？“完全没有，我们都是自愿申请加入的。”艾总如是说。不过记者从业内某位不愿透露姓名的人士处得知，实际上加入时还是需要些人际关系和一定费用，“也不可能全国的兽药企业都加入，那标准太多了。”至于费用，“先后交了两次，加起来3万块左右。”到目前为止，协作组的成员共有130多个，如此计算，所收取的总费用就高达300多万，这么多钱都拿去干嘛了呢？“据我所知，当初交费时的名目是说检测费。”
  “其实这个组织现在已经名存实亡了，只是在当初成立二三年的时候起了一些作用。”艾总最后这样告诉记者。
一个标准背后的利益博弈
  时至今日，潘伟很后悔当初没有加入协作组。“当初公司内部存在很激烈的争议，觉得渔药并不是公司的主要产品，所以最后就没有申请加入，现在想想有点后悔。”不过潘伟还是对标准的制定很是疑惑，“有些标准05年就出来了，怎么还是不能申请批文号呢？”有这种疑问的，应该不仅仅只有潘伟，那些2007年后成立的企业，都面临着这种问题。批文难拿，生产难以为继，他们其中的一些还是默默等待，其中一些已然开始暗自行动，走上了另外一条违反法律却无可奈何的路。“07、08年后的企业到底怎么过啊？”潘伟很无奈。
“那就只能走新药品研发的路了。”蒋火金向记者点明这类企业的出路。作为北京渔经生物技术有限责任公司的老总，他是既得利益者之一。他坦诚，现在很多标准确实已经过了试行期，但是为什么还是没有正式的国家标准公布呢？“很多兽药在两年的试行期之后，要面临一个转正的申请程序，而这个过程的时间把握基本上就掌握在原申请企业手上了。”蒋火金告诉记者，通常最初申报企业在药品试行期后都会面临一个补充申报的程序，因为绝大部分药品都不会完全达到国家标准要求。这个时候，很多企业开始充分利用这个机会拖延时间，导致国家标准的出台滞后，这样就可以更长时间的独占生产试行批文号，潘伟们的困境也就由此出现。“其实这很合理，像美国很多大药厂都是这种做法。”
  对于蒋火金的这个说法，广东省兽药饲料监察所的肖博士表示不太清楚，“但是据我所知，并没有规定要求企业必须在限定时间内完成转正手续。”渔药检测与监控方面的专家杨先乐教授也向记者透露，目前还没有明文规定转正期限，“但肯定不会太久。”对于有些企业反映的故意拖延时间一说，他认为“如果企业有特殊原因，可以提出延期申请。但肯定也不是无限期的，总不能拖个10年8年的”。“如果个别企业利用这个机会无限拖延的话，很有可能这个国家标准就要废止，需要重新申请了。”
  这个看似“很合理”的做法，对2007年后成立的企业很不利。想要生产？可以，先申请批文。而缺少标准的药品是根本拿不到批文号的。没有批文号了，就只能通过研发新药，然后再去申请新药的批文号来生存。而这显然会是个不小的投资，不是每个新建企业都能有这么充裕的资金的。
“其实作为兽药生产企业，谁都不愿意升国标，既费时又费钱。但是全国1500多家售药生产企业实在过于饱和，从规范行业的大角度来看，地标升国标又显得势在必行。”蒋火金说。