渔药使用质量安全要求

中国水产门户网报道一、渔药残留 　　 
    1、概念 
　　渔药残留指水产品的任何食用部分中渔药的原型化合物或其代谢产物，并包括与药物本体有关杂技在其组织、器官等蓄积、贮存或以其他方式保留的现象。目前水产品中主要有喹诺酮类、抗生素类、磺胺类和呋喃类以及某些激素等残留。 
　　2、限量 
　　农业部发布的行业标准《无公害食品 水产品中渔药残留限量》（NY5070—2002）标准，规定水产品中不得检出氯霉素、呋喃唑酮、已烯雌酚，而金霉素、土霉素、四环素、磺胺类及增效剂（磺胺嘧啶、磺胺甲基嘧啶等按总量计）等允许存在于水产品表面或内部的最高浓度为100微克/千克。 
　　3、用药疗程与休药期 
　　⑴用药疗程。为了维持药物在体内的有效浓度以达到有效治疗的目的，需要在一定的时间内重复给药，一般以天数来表示，这就称为疗程。它是指一个用药周期，并不是永久不变的，疗程的长短和给药　的间隔时间是根据药物的作用和体内的代谢过程来决定的。一般来说，抗生素类渔药的疗程为3—5天；杀虫类渔药的疗程为1—2天；投喂药饵防病时疗程为5—10天。渔药用户必须按照药物的使用说明，严格用药的次数和全程用药量，切勿随意增减，对毒性大的或消除慢的药物，应规定每日的用量和疗程。　　
　　⑵休药期。指最后停止给药日至水产品作为食品上市出售的最短时间。某种药物休药期的长短是根据药物进入动物体内吸收、分布、转化、排泄与消除过程的快慢而定的。同一种药物用法不同，休药期的长短也不同，休药期的长短还与用药量大小、动物的种属、温度等有很大关系。为确保休药期，应严格填写休药期记录。 
　　二、正确选购 
　　1、检查包装 
　　⑴渔药产品（原料药除外）。必须同时使用内包装标签和外包装标签。内包装标签必须注意“兽用”标识、渔药名称、适应症（或功能与主治）、含量/包装规格、生产许可证号、批准文号或《进口渔药登记许可证》证号、生产批号、有效期、生产企业信息（企业名称、地址、联系方式）等内容。外包装标签必须注明兽用标识、渔药名称、主要成分、适应症（或功能与主治）、用法与用量、含量（或包装规格）、生产许可证号、批准文号或《进口渔药登记许可证》证号、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。　　
　　⑵检查注册商标。正规渔药厂家申请了注册商标，注册商标（图案、图画、文字等）必须在渔药的包装、标签、说明尽收眼底上标明，并注有“注册商标”字样或注册标记。非法厂家生产的假渔药往往没有商标或使用没有注册的商标。　　
　　⑶检查是否为国家宣布淘汰或禁止生产、销售及使用的渔药。例如：有些渔药经过长期验证，其药效不确定，有的毒副作用大，有的使用后在水产品中残留超标而危害人类健康等等。有条件的用户可以留意渔业主管部门官方网站定期发布的渔药质量抽样报告。　　
　　2、目测产品外观　　
　　粉剂外包装应完整，装量无明显差异，没有胀气现象。药粉干燥疏松、颗粒均匀、色泽一致，正常的渔药不应当有异味、潮解、霉变、结块、发粘、虫蛀等情况。打开水剂包装瓶观察期装量应无明显差异，容器应完好、统一，无泄漏。瓶装瓶口应密封，容器内加规定的溶媒后应完全溶解，溶液应澄清无异物。溶液的色泽应一致，澄清、无异物、无沉淀或浑浊，个别产品在冬季允许析出少量结晶，加热后应完全溶解，否则出现絮状物及其它异常现象的均不得使用。片剂外包装应完好，外观要整齐、完整、色泽均匀，表面要光滑，无斑点、麻面，应有适宜的硬度，并且经过测试其在水中的溶解时间达到产品要求。　　
　　中草药主要观赏有无吸潮霉变、虫蛀或胀气等，出现上述现象不宜继续使用。粉剂的细度应达到产品要求；若为中草药片剂，片体之间应无粘连，无溶化、发霉现象，边缘应整齐，不得有松片、裂片、粗糙不平、厚薄不匀等状况。凡过期作废、针剂透明度不符合规定、变色、有异样物、容器有裂纹或瓶塞松动，混悬注射液振摇后分层较快或有凝块，冻干制品已失真空或瓶内疏松团块与瓶粘连的渔药产品，均不宜使用。　　
　　3、留心“三证” 　　
　　⑴生产许可证。生产许可证有效期为5年，期满前6个月内须持原证重新申请，同时，生产许可证实行年检制度。企业不得生产许可范围外的产品，以及在吊销生产许可证后须立即停止产品的生产与销售。我国农业部第202号公告规定，自2004年1月1日起，不再向未取得渔药GMP合格证的企业换发任何产品的批准文号，2005年12月31日前全国渔药生产行业必须达到良好的药品生产管理规范（GMP），因此，若企业不过GMP则不允许其进行生产，也就没有生产许可证。　　
　　⑵批准文号。渔药包装上必须有经农业部核发的批准文号，进口渔药有农业部发给的《进口渔药登记许可证》，且须按农业部规定的统一编号格式。需要说明的是：编号前注明“Z”为纯中药成分的兽用，“S”为生物制品，“J”为进口原料的制剂，“F”为中西药复方渔药，加“分”字的为分装产品（国产或进口大包装渔药产品分装为小包装）：第一、二类新渔药、新生物制品试产期间内生产的产品为试产品，在“字”前加“试”字。生物制品批准文号格式：生药字XXXX（年号）XX（生药厂编号）X（类别号）XXX（品种编号）。不得使用文件号或其它编号代替、冒充渔药批准文号。渔药批准文号有效期为5年。需要指出的是：渔药的发展晚于以畜禽为主的传统兽药，部分渔药来源于传统兽药，渔药又归畜牧兽医主管部门管理，因此渔药制剂的批号用渔药批号。渔药制剂只有达到一定的标准要求才能拿到批号，而有批号的渔药在质量上则有一定的保证。　　
　　⑶生产批号。它是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，一般是该批渔药的出厂日期，由生产时间的年月日各二位数组织，但也有例外。一部分渔药规定了有效期，有效期从生产日期（以生产批号为准）算起，超过了有效期即为过期渔药。　　
　　4、注重药品名称与产品质量标准　　
　　往往同一主要成分的渔药有很多种商品名，如主要成分二氧化氯的渔药制剂，渔药中商品名有克病威、菌立克、菌毒绝杀等。用户应根据治疗目的，仔细阅读标签，认清产品的主要成分、含量等，然后再去比较相应各厂家的同类产品，最终选择出质优价廉的产品。　　
　　渔药的质量标准，是国家为了用药安全有效而制定的控制药品质量、规格和检验方法所做的规定，是渔药生产、进口、销售和使用的质量依据。渔药的质量标准的主要内容包括：药物名称、结构式及分子式、分子量、含量限度、理化性状、鉴别项目及方法、含量（效价）测定的方法、检查项目及方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、规格、贮藏、有效期等。其中性状记载，如药品的外观色泽、溶解度、品型、熔点、比重、折光率、紫外线吸收系数等，可帮助初步判断是否为该品；鉴别主要从化学反应考虑，帮助鉴别检品是否与品外相符；含量测定主要确定药品中有效成分的含量范围。　　
　　用户在购买渔药时，还应注意索要发票等凭据，一旦发生质量问题时注意保存渔药样品，以出现质量纠纷时利于问题的解决。　　
　　三、渔药的合理储藏与保管　　
　　渔药的储藏与保管应做到科学、安全、合理。首先要将外用药与内用药物分开储藏；其次对性能相反的药物如酸类与碱类、氧化剂与还原剂等药品以及名称容易混淆的药品分开贮存；第三，对药品本身的理化性质要明确了解，要熟悉环境因素对药品质量的影响，针对不同类别的药品采取有效的措施和方法进行储藏保管。例如硫酸亚铁、硫代硫酸钠等易吸潮变质；硫酸铜、硼砂等易风化；漂白粉、浓氨溶液等易于挥发或逸散；维生素C、氧化钙（生石灰）等在空气中易氧化或吸收二氧化碳而变性；生化和生物制品等易受热而变质；过氧化钙、过氧化氢溶液、二氧化氯等易燃、易爆；各种抗生素易过期失效；中草药及其制剂易霉变等等。　　
　　盛药容器：渔药大多是化学合成物，尤其是起消毒作用的一些制剂，氧化性强，易与金属发生化学反应，导致成分和性质发生变化，轻则降低药效，重则产生毒副作用。因此，储存溶解渔药时对盛药容器的选择十分重要，一般宜选用陶瓷、木质或塑料等非金属材料制成的容器，尽量不使用金属器皿。　　
　　总之，对各种药品都应根据其本身的性能进行密闭、避光、低温以及上架、入柜、分别储存，以保证用药的安全和有效。　　
　　四、严格做好渔药使用记录　　
　　为规范水产养殖的用药行为，应建立生产日志制度。日志要有专人负责，记录完整，建档保存2年以上，主要内容包括水质状况、饲料和渔药使用及休药期情况。