对09年兽药业发展的两点关注

关注一、09年兽药GMP复核认证工作应引起企业对产品质量的高度关注

在2005年，国内兽药业曾进行了第一轮GMP集中认证，按照《兽药管理条例》要求，当前众多兽药企业的生产许可证已临近5年有效期，这意味着，在2009年国内兽药业将再次迎来GMP复验的集中认证。

目前农业部正在对兽药GMP的验收程序、评分标准进行紧张的修订。据从相关管理部门了解，此次复核认证与第一轮认证出现了侧重点的不同。复核认证将重点检查企业软件及技术保障措施的落实、企业厂房设施维护保养、记录填写等情况，以准确落实企业实施GMP的效果。

其中最大的变化是，企业产品销售、投诉等在第一轮认证时涉及较少的项目，在本次复认证中一跃成为检查重点。原因在于，兽药行业是一个对畜产品质量安全影响重大的环节，其产业规模虽小，但社会关注度却非常高，特别是08年“三聚氰胺”事件的出现，国家对食品安全的监管力度大大加强，而兽药产品质量监管更是成为畜产品质量安全的一个重点源头工作。国家管理部门可能将利用此次契机，来全面整顿少数兽药GMP企业生产执行标准不到位，甚至“回潮”的现象，督促企业走出“重外表轻内在，重形式轻效果”的误区。

广大兽药生产企业迎接此次复认证工作，除了在时间、资金、人员、材料等方面作好准备，更要从思想上提高认识。一要认识到企业实现GMP的标准并不简单地取决于证书，而要看产品质量，同时，要吸取“三聚氰胺“事件的惨痛教训，杜绝发生某类不良兽药事故而引发大的社会事件产生的可能；二是企业需要树立社会责任意识，对社会负责，也是为企业自身负责，企业一定要牢记“先做产品再做品牌”的商道。

关注二、兽药GSP规范实施动向将是09年兽药业关注重点

近年来，江苏、山东、上海、贵州等省、市先后开展了GSP的试点工作。特别是从我省烟台、潍坊等市的兽药GSP试点工作进展情况来看，GSP的积极推行对兽药流通起到了初步规范作用，在提升兽药经营环节经营水平方面取得了可喜成果。

一是兽药GSP实施大大改善了经营企业硬件设施，并建立了文件资料及技术档案等软件管理规程，改变了过去少数人凭经验管理的落后习惯。

二是GSP实施促使兽药经营企业对供应商实行严格审计，大大降低使用者购买到假劣兽药及不合格兽药的风险，同时也使假劣兽药失去了市场依托。

三是兽药处方药和非处方药分类管理是兽药GSP的重要组成部分，GSP实施促使经营企业必须配备执业兽医师，各种滥用药物的现象将得到有效遏制，有利于保证畜禽食品安全和大众身体健康。

未来兽药GSP如果在国内全面推行，其对于净化兽药行业经营秩序、保证产品质量将发挥不可替代的作用。但从另一个角度考虑，兽药经营环节上承生产企业，下连养殖生产，GSP实施可能会引发业内新一轮的变革，这不仅关乎着国内7.5万多家经营企业的命运，更牵动着兽药生产企业的神经。

从目前形势看，农业部出台兽药GSP政策的时限已为期不远。在08年底，农业部相继出台了《动物诊疗机构管理办法》、《执业兽医管理办法》、《乡村兽医管理办法》等规章，并于09年1月1日起施行。这一系列规章的颁布，都涉及到未来兽药GSP实施中的一些重要内容，从这个角度看，以上规章颁布正在为兽药GSP政策的正式出台作出铺垫。

另外，当前兽药GSP工作的深入推行也亟待国家出台正式规范。目前各省、市开展兽药GSP试点工作，大多采用各自地方试行规范，地方规范期待与农业部正式规范接轨，以对下一步具体工作开展进行明确指导，利于各省、市在政策方向、舆论引导、实际操作层面上有的放矢。另从兽药经营群体层面观察，广大兽药经营者实施GSP积极性也需要国家出台政策进一步加强引导，以增加工作推进的紧迫感。

未来GSP政策的出台和全面推行已呈呼之欲出态势，进入09年，兽药GSP实施动态及政策走向，更值得让我们密切关注！