GMP、GSP认证取消，更严格的动态监管上马！人药基本已定，兽药任重道远

　　取消GSP认证，加强动态监管，对于行业发展来说是好事，关键在于监管能力和手段的提升。

　　近日，关于GMP、GSP、GCP、GLP认证取消的消息从CFDA(国家食品药品监督管理总局)中传出，未来有望取消上述四证认证，但仍按其规定规范检查，生产和流通环节可能实施两证合一。

　　其实，早在几年前就有关于取消GMP和GSP认证的风声。在2015年6月CFDA公布取消、下放、调整的行政审批事项中，GMP认证也在调整范围之列，具体就是将GMP认证逐步由国家局下放至省级食品药品监管局。再加上去年GAP(中药材生产质量管理规范)认证的取消，以及不断强调的简政放权，可以预见，变5年一次的静态达标式认证为日常飞行检查和周期性检查相结合的动态监管已基本确定。

　　不过上述的改变目前可能仅仅针对人药领域，至于兽药领域，或许政策会随之跟进，但时间可能会很漫长。其实所谓的G*P认证取消并不是真的取消G*P，而是把G*P标准贯彻到日常的生产流通过程中去，重点在于加强平时的监管。这就对监管部门的监管能力、企业诚信、企业自身的质量和风险控制体系建立提出了更高的要求。

　　可以看到，未来CFDA对于GMP和GSP标准的认证检查、跟踪检查、飞行检查将会愈发频繁和严格。目前CFDA共有649名国家药品检察员，且这一数据也正在朝美国FDA约5000人的专职检查员队伍看齐。一旦专职检查员队伍扩大并建成，以前经常出现的抽不出检查员的情况将会逐渐消失(以前的检查员都是来自于监管部门和直属单位的兼职检查员)。

　　就兽药领域而言，要做到严格的动态监管难度颇大。

　　第一，兽药领域相对人药领域产业较小，且有一定的专业性，检查员来源难以保障，要在近几年内搭建一支庞大的专职检查员队伍不太现实。

　　第二，目前兽药方面的相关检查还是主要依赖农业主管部门，虽然农业部门相关检查人员大多都有农业专业背景，但由于长期负责行政工作，专业性难免缺乏。曾经就闹出过检查员到GSP药店检查竟不知道药品用途及包装是否符合规范的笑话。

　　第三，多部门管理权责不清，容易变成各部门之间踢皮球，未来兽药管理工作不管是纳入CFDA，还是依旧由农业部门负责，都最好由单部门全面负责，并详细界定管理和执法范围。

　　取消G*P认证，加强动态监管，对于行业发展来说是好事，关键在于监管能力和手段的提升。杜绝企业检时全达标，平时乱了套，偷工减料，以次充好等现象。做到检查不仅仅检那些能找到能看到的，还要检那些躲躲藏藏，打一枪换一炮的。