美鮰鱼法规或难发生戏剧性变化

　　尽管企业们需要注意可能的变化，尤其是USDA带来的变化，但是我们认为在至少一年之内不会有大的变化，或者没有变化。企业们还是要继续申请16-131绿卡。即使USDA真的接过了管辖权，从FDA获得绿卡的企业也能更便利的直接转移到USDA。
　　
　　文/ Benjamin England、John Johnson、宋鸽
　　
　　2014年，美国国会给中国鮰鱼养殖和加工行业关于鮰鱼出口管制权的问题产生了不确定性。尽管关注在持续增加，但是，我们认为接下来的几年内不会有任何大的改变。
　　
　　首先，美国法律要求进口的和国内的鮰鱼管制权由美国食品和药品管理局（FDA）交给美国农业部（USDA）。但我们认为美国内部的政治问题和来自国际社会的压力，会持续延缓USDA接手实施这个管制权。也许到最后农业部也不能真正管制鮰鱼。
　　
　　其次，尽管最近美国FDA高级官员表示FDA可能降低中国养殖水产品出口对进口预警16-131的依赖，其中包括鮰鱼（编者注：进口预警16-131是个绿色名单，在上面的企业出口鮰鱼到美国仅需要正常的抽检；不在上面的企业出口鮰鱼到美国，则每一票都要被扣留检测。如果每一票都扣检，相对的就会产生很多的第三方实验室检测费用，且进口商拿到货物慢。一旦被检测出问题来，这票货物就被拒绝入关，退回或者销毁。所以没有企业愿意被扣检，有实力的企业，或出口货物多的企业，都想拿绿卡。目前绿名单上的中国企业为13家）。但是，这份声明并不能代表FDA的官方立场，只是FDA官员在谈论如何管理进口养殖水产品的时候谈到的一个问题而已，FDA并不会很快做出任何改变，即使能有改变的话。因此，还未被FDA验厂的中国养殖水产加工商们应该还是会被要求出口到美国的货物每一票都要进行检测，除非从黑色名单上除名，或者列上相应的绿色名单。
　　
　　鮰鱼法规：USDA和FDA
　　
　　2014农业法案（the “2014 Farm Bill”）规定美国农业部开始管制鮰鱼，某种程度上而言，属于动物学定义的“鲶形目”的3000多种鮰鱼都交由农业部管制。因此，定义中包含所有的像鮰鱼一样的进口品种，如pangasius, swai, tra, basa, 以及斑点叉尾鮰。
　　
　　此前2010年的美国农场法案中，国会曾责成USDA接管对鮰鱼的管辖权，但是USDA拒绝了，因为他们只负责监管肉类、禽类和蛋制品，对渔业并不了解。而监管权的转换程序繁杂，USDA的监管机制和FDA的监管机制也有着显著的不同。
　　
　　美国农业部（USDA）的系统是基于出口国和出口商的监管制度下的预批准机制。在USDA管辖下，只有当USDA认为出口国有同等的食品安全体系时，被管制的产品才能被允许出口到美国。然后，出口国的监管机构必须证明每票货物符合美国相应的要求后才能出口。而且，货物到达美国后，如果美国海关检查后发现货物没有符合所有的要求，便可直接拒绝货物进入美国。
　　
　　FDA没有预批准机制。 除非FDA验厂或检查产品后发现违规，FDA会发布进口预警，阻止货物的正常出口。其它情况下工厂都可以出口到美国。例如：FDA发现某加工商的HACCP体系存在问题，之后将该加工商放在进口预警16-120上（该预警上罗列的都是不符合HACCP要求的企业名单）。FDA还有其它的一些进口预警，如关于水产腐败物质和污秽杂质的预警16-105；有关沙门氏菌污染的16-81预警；还有进口预警16-131，有关未经批准的兽药和不安全食品添加剂的预警，这也是影响鮰鱼的一个全国性的进口警报。
　　
　　2014年鮰鱼法规的进展
　　
　　USDA声明说希望2014年年底之前发布最终法案。今年夏天，USDA提交了一份草案给管理和预算办公室（OMB）的主席，希望在发布之前进行审核。但是，USDA和白宫并不急于发布最终法案。USDA官员仍然看起来对监管鮰鱼不感兴趣，或许他们仍希望由FDA保留鮰鱼的管辖权。
　　
　　同样，奥巴马总统似乎也认为USDA不应该接管鮰鱼的管辖权，而是应该由FDA继续管制鮰鱼。而且，这个问题的争论已经给总统和白宫引发了不安的国际关系和贸易矛盾。奥巴马总统希望完成并签署跨太平洋贸易协议协定，其中包括越南（鮰鱼出口大国）。然而，鮰鱼监管权转换的问题给越南带来了很大的麻烦，声称如果由USDA接管管辖权的话他们就要起诉美国。所以，鮰鱼管辖权一旦转让，会滞缓某些贸易谈判。与此相关，今年夏天十个国家联合起来致函美国贸易代表，称该计划将违反自由贸易协定，因为它不是一个食品安全措施，而是贸易壁垒，违反了自由贸易协定。
　　
　　在我们看来，这些国家或其它国家会以贸易壁垒的说法让世贸组织对美国提起诉讼。鉴于这些情况，再加上担心会被起诉，OMB并不急于迅速发布最终法案。OMB可以责令USDA修改最终法案以便降低由此引发的国际紧张局势，那样的话只会更加推迟法规的发布，也有可能使得USDA不得不重新发布提案（又从头开始了）。
　　
　　即使OMB同意USDA尽快实施最终法案，整个实施的过程有可能会需要数年才能完成。鉴于USDA对这个问题的冷漠态度和OMB的顾虑，USDA和总统很有可能会抵制这项法规的实施。
　　
　　美国国会对此法案也有一股反对力量。国会可以通过立法取消USDA对鮰鱼的管辖权。或者，今后的世贸组织诉讼也有可能令此法案失效。
　　
　　FDA和中国水产进口预警
　　
　　11月份，在中国国际食品安全和质量会议和博览会期间，FDA的食品高级官员、食品和兽药副局长Michael Taylor发表的声明给很多企业留下印象，以为FDA会显著改变对中国水产的管理方式。尤其是，很多企业希望FDA能尽快取消进口预警16-131。这个预警要求所有出口到美国的鮰鱼及其它几种养殖水产检测兽药残留，合格之后FDA才会允许其进入美国市场，除非中国企业在绿色名单上。但是，这个希望并不会很快实现，在可见的未来之内，FDA并不会取消16-131预警。
　　
　　Michael Taylor指的是要加大美国FDA和中国AQSIQ监管机制的对话，加强沟通如何处理养殖水产出口到美国的问题。16-131仍会存在，想要避免每票货物被扣留检测的企业们仍需要获得绿卡，这个过程大部分情况下会需要FDA验厂。
　　
　　行业行动
　　
　　尽管企业们需要注意可能的变化，尤其是USDA带来的变化，但是我们认为在至少一年之内不会有大的变化，或者没有变化。
　　
　　企业们还是要继续申请16-131绿卡。即使USDA真的接过了管辖权，从FDA获得绿卡的企业也能更便利的直接转移到USDA。
　　
　　关于作者

Benjamin England，一位有17年美国FDA从业经历的专家。同时，他也是FDAImports.com和Benjamin L.England & Associates的创始人和CEO。在FDA任职期间，曾任职多个岗位，其中包括法规监管部门的监管顾问。

John Johnson，Benjamin L.England &Associate律师事务所的律师。John主要致力于协助所有类型的企业加快货物在美国港口的通关，处理遇到的各种FDA问题。他还可协助企业减小进口预警、扣留、和FDA召回产品带来的影响。

宋鸽，Benjamin L.England &Association律所的律师。宋女士同时有中国和美国法学院的学习经历，她的工作主要致力于产品分类及FDA管制产品的标签合规。