广东省实施兽药GSP补充规定

补充规定对广东省兽药GSP中一些不够清晰的问题，或者一些理解不一致的条款进行了进一步的明确。
 
文/广东省畜牧兽医局兽医处 罗建民  
 
   《广东省实施兽药GSP补充规定》自发布之日2011年6月24日起施行。
 
    1.《兽药管理条例》明确兽药经营主体为“兽药经营企业”，《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》所指的“兽药经营企业”包括企业性质的个人独资企业、法人公司及其属下不具有法人资格的分公司和其他由工商部门核准或预核准为企业的兽药经营主体。上述主体申请兽药GSP验收，应予受理。
 
    2.一个零售兽药企业最少要有3个人。一是兽药经营企业的法人代表或负责人；二要有主管质量的负责人或质量管理机构负责人；三要有质量管理人员。以上人员可以兼任仓管和销售等岗位。

    3. 《广东省兽药GSP检查验收评定标准》1401项由重要项改为关键项，1701项由一般项改为关键项。

    4. 兽药经营场所面积和仓库面积各至少30平方米，企业兼营饲料、调水剂等产品的应当具有相对独立的经营区域，不能占用兽药经营的场所和仓库面积。
 
5. 鼓励连锁经营企业的发展。同一县级区域内，属同一法人的兽药直营连锁企业，质量负责人和执业兽医师可兼任，但质量管理人员不可兼任；非属同一法人的加盟连锁企业，质量负责人不可兼任。
 
    6.在乡镇的兽药连锁企业，如属同一法人的分支机构，可因地制宜设立仓库，面积不受30平方米限制；非属同一法人的加盟连锁企业，仓库面积不能少于30平方米。兽药连锁企业的分支机构或加盟连锁企业经营面积不得少于30平方米。
 
    7.经营场所面积和仓库面积以实际测定套内可见面积为准。符合安全要求的钢架结构或钢筋混凝土结构的阁楼可用作经营场所或者仓库。
8. 兽用生物制品经营企业，如租用冷库，必须具有租赁合同、不少于15立方米的独立冷库（不能与其他食品、物品共用大冷库），并配有备用发电机。

    9. 变更仓库位置，减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当及时向发证机关申请兽药GSP验收，符合《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的，予以换发《兽药经营许可证》。
  
    《广东省兽药GSP检查验收评定标准》0601项由一般项改为重要项。

    10.主管质量负责人或者质量管理机构负责人除兽药、兽医、水产专业外，相关专业包括畜牧、中兽药、人医、人药等。但专业为人医、人药大专以上学历的，必须有2年以上兽药经营经验；中专学历的，必须有5年以上兽药经营经验。
兽药质量管理人员除兽药、兽医、水产专业外，相关专业包括畜牧、中兽药、人医、人药等。但专业为人医、人药中专以上学历的，必须有2年以上兽药经营经验。
11、主管质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员和执业兽医师必须具有能够证明事实劳动关系的依据：工资支付凭证或经劳动行政管理部门确认的劳动合同等。
 
    12.申请兽药GSP验收时，新筹办兽药经营企业必须有2个以上兽药品种的供货单位资质审核资料和拟经营品种的合法性及质量情况审核证明资料，现持有《兽药经营许可证》的企业，必须有不少于现有经营品种三分之一的供货单位资质审核资料和经营品种的合法性及质量情况审核证明资料，其余资料在验收后3个月内补充完整。

    13. 兽用处方药管理办法颁布实施后，兽药经营企业应当在经营场所明显位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭执业兽医师处方销售”的提示语。提供开具兽医处方的应当配备执业兽医师。
 
    14.进行兽药GSP现场验收时，企业电脑的进、销、存记录必须有2个以上品种兽药的进、销、存记录（或现场演示）。
 
   15.兽药GSP整改报告须经县级农牧部门盖章确认。
 
    16.兽药经营许可证有效期为5年，期满前6个月内，经重新验收兽药GSP合格的，由原发证机关给予换发兽药经营许可证。
 
    17.《广东省兽药GSP检查验收申请书》（兽用生物制品经营企业） “地级以上市兽医行政管理部门初审意见”一栏可盖地级以上市农业（畜牧兽医）局或内设兽药管理职能科（处）室的公章。
 
    18．《广东省兽药GSP检查验收评定标准》调整后，关键项为15 项， 重要项为16项， 一般项为49项；关键项缺陷为0项， 重要项缺陷小于或等于3项，一般项缺陷占一般项的比例小于或等于20%为合格，其他情况为不合格。（粤农[2011]207号）