中国水产疫苗破冰商业化

中国水产门户网报道      4月6日，珠江水产研究所绿色渔药集团总经理黄志斌电话告之《水产前沿》，就在当天珠江水产研究所拿到了由农业部颁发的草鱼出血病活疫苗（CCHV-892株）兽药产品批准文号[兽药生字（2011）190986021]。虽然隔着长长的电话线，但是依然可以感受到电话另一端压抑不住的激动声音。
  
    新兽药证书之后 草鱼出血病活疫苗再获我国首个水产疫苗生产批文    

    

     早在2010年12月，由珠江水产研究所研发的草鱼出血病活疫苗就获得了农业部颁发的一类新兽药证书（证书号：(2010)新兽药证字51号），但此疫苗能否拿到产品批准文号进行商业化生产销售却仍然是一个未知。

     这个担忧并非空穴来风。在草鱼出血病活疫苗之前，我国已有3种水产疫苗拿到新兽药证书，但无一拿到产品批准文号进行商业化生产和销售，如果草鱼出血病活疫苗能够拿到产品批准文号，将是我国历史上首个水产疫苗产品批准文号，对于我国水产疫苗的整体发展而言，此举无疑意义重大。
今年2月18日，本刊就草鱼出血病活疫苗获新兽药证书一事采访珠江水产研究所所长吴淑勤时，曾试探性问出“上半年能否拿到疫苗产品批准文号”，其回答谨慎而又不失乐观，“我们正在准备产品批准文号的申报工作，如果一切顺利，近期就有望拿到批准文号。”
      果然两个月不到，草鱼出血病活疫苗获兽药产品批准文号消息传来，上世纪60年代我国开始水产疫苗研发至今，以草鱼出血病活疫苗为代表的我国水产疫苗的商业化之路至此迈出了第一步。

     曲折的申报之路

     在研制草鱼出血病活疫苗的同时，珠江水产研究所也在为未来获取生产许可证书做准备，广州普麟生物制品有限公司就是其为此组建的我国首个GMP水产疫苗生产企业。
 
     珠江水产研究所能够拿到疫苗产品批准文号并非偶然。
 
     按照《兽药产品批准文号管理办法》，“兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号”。这就意味着，没有文号，便不能进行商品化的生产、销售，这也直接导致在草鱼出血病活疫苗之前，我国尚无一种水产疫苗能够进行商业化生产销售尴尬局面。
 
      根据不完全统计，目前我国在研的水产疫苗种类达50余种，但由于未能拿到产品批准文号，仅能用于大田试验；即便是现在流行使用的草鱼病“土法疫苗”，实际上也没有正式的批准文号，其制作使用也一直被定位成一种民间自发行为。
 
      然而要拿到产品批准文号也并非易事。按照《兽药产品批准文号管理办法》，获取新兽药证书的科研单位并无申报的资质，必须首先将其转让给具有兽药生物制品的GMP生产厂家，由厂家进行产品批准文号的申报。但由于种种原因，在相当长一段时间内，我国还没有一家水产疫苗生产专用GMP厂家。
   
     事实上，在研制草鱼出血病活疫苗的同时，珠江水产研究所也在为未来获取生产许可证书做准备。广州普麟生物制品有限公司就是珠江水产研究所为此组建的我国第一个水产疫苗的企业，在2007年12月，生产基地通过农业部兽药GMP认证，成为我国第一个GMP认证的水产疫苗生产基地。2010年12月，在拿到草鱼出血病活疫苗新兽药证书后，珠江水产研究所便将证书转让给广州普麟生物制品有限公司，并由后者进行产品批准文号申报工作。

      吴淑勤告诉本刊，产品批准文号的本质是确保良好的生产管理，使得不同批次的产品都能实现同样的质量，因此要求生产厂家必须具备疫苗GMP生产条件，包括在产品新兽药证书申报中，也需相关GMP条件下生产的稳定性证明。而广州普麟生物制品有限公司无论是硬件设备还是软件人才及规程都已经符合了这个条件，能够拿到产品批准文号也是情理之中的事情。
 
      黄志斌认为，草鱼出血病活疫苗的成功申报，也为今后其它水产疫苗的申报积累了经验，“在草鱼出血病活疫苗研发和申报过程中，我们积累了一些关键性技术和问题的解决办法，这也是其它水产疫苗今后申报可能遇到的问题，有了这些经验，今后的申报过程可能会更顺利一些。”
 
     配套服务推广疫苗
 
     把疫苗作为主要手段，同时启动草鱼的养殖技术规范服务，在大型的养殖场做全程配套技术服务，通过示范点带动推广。
  
     尽管已经拿到疫苗产品批准文号，但对于珠江水产研究所而言，接下来的生产销售和推广之路也并不轻松。根据本刊了解，在我国现阶段水产病害防治药物仍是以化药为主的局面下，水产疫苗的需求量相对来说并不是很大；此外，草鱼病“土法疫苗”在业内使用已久并被广泛接受，如何让养殖户接受正规生产的草鱼出血病活疫苗也是其首当其冲要面对的问题。
 
      对此，黄志斌告诉本刊，接下来珠江水产研究所将会主要与有兽用生物制品经营资质的经销商、我国各地水产技术推广部门以及一些大型的水产示范养殖场合作，通过他们来将疫苗向基层养殖户推广。但他也坦言要让养殖户接受草鱼出血病活疫苗的接受需要一个过程，“毕竟这是我国第一个商品化生产的水产疫苗，是一种新的技术，要完全被养殖户接受还要做许多工作”。
 
      黄志斌告诉本刊，现在的草鱼病“土法疫苗”实际上是在上世纪60年代末由珠江水产研究所研制，后来又将这项技术传授到养殖户当中并流传至今，目前在我国广东地区使用较多。他认为，草鱼病“土法疫苗”虽然现在仍在使用，但局限性也很明显，由于是靠采集发病鱼做病料，每一批的疫苗产品质量都是不一致的，效果不稳定，而且1年要免疫注射两次，使用起来也不方便，这些都注定其不能成为商品化的产品且只能在小范围内使用。
 
     根据黄志斌介绍，目前获批的草鱼出血病活疫苗已经能够弥补以上缺点，其免疫保护率可以达到80%以上，1年只需要注射1次即可，如果算上人工费用的话，养殖户对草鱼免疫的花费大概在0.1元/尾。
 
     对于草鱼出血病活疫苗本身的质量，黄志斌并不表示担心，他真正担心的是养殖户对于疫苗的效果认 识存在偏差，“疫苗的使用效果除了与疫苗本身外，和管理、环境条件、免疫动物的抵抗力、水质、气候等都有很大关系。也正因为如此，黄志斌告诉本刊，在接下来的疫苗推广过程中，珠江所将会加强配套技术服务的理念，“把疫苗作为主要手段，同时启动草鱼的养殖技术规范服务，在大型的养殖场做全程配套技术服务，通过清塘、消毒、苗种免疫、养殖水质的调控、其它动物病害防控以及上市前药物残留的控制等一套流程，来确保养殖户用疫苗和没有用疫苗养出来的效益不一样”。
  
      虽然只是刚刚拿到批文，但据黄志斌透露，已经有不少的企业看到了水产疫苗接下来的市场前景而主动寻求与珠江水产研究所进行合作，“国内和国外的厂家都有，具体和谁合作，以哪种方式是技术还是生产推广，还没有最终确定。”黄志斌告诉本刊，现在我国每年的草鱼养殖量大概在300多万吨左右，需要免疫的草鱼数量大概在50亿尾以上，疫苗市场前景巨大。